L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto ad Abbott Laboratories di ritirare il proprio farmaco antiobesità, Meridia ( Sibutramina ), perché associato ad un aumentato rischio di infarto miocardico e di ictus.
La decisione dell’FDA è scaturita dall’analisi dei dati dello studio SCOUT ( Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial ), che ha mostrato che i pazienti che avevano assunto Sibutramina presentavano un rischio maggiore del 16% di soffrire di eventi cardiovascolari, tra cui infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, necessità di rianimazione in caso di arresto cardiaco, mortalità, rispetto al placebo.
Lo studio ha anche mostrato che la differenza di peso tra i gruppi era minima.
Lo studio, pubblicato sul The New England Journal of Medicine, ha coinvolto 10.744 persone in soprappeso o obese di età uguale o superiore ai 55 anni con preesistente malattia cardiovascolare, diabete mellito di tipo 2, o entrambi.
Tutti i partecipanti avevano assunto, inizialmente, Sibutramina in aggiunta al Programma non-farmacologico per il controllo del peso corporeo, per un periodo di 6 settimane; successivamente alcuni pazienti ( n=4.906 ) hanno continuato ad assumere Sibutramina per 3.4 anni, mentre altri ( n=4.898 ) sono stati trattati con il placebo.
La perdita di peso media è stata di 2.6 kg durante il periodo iniziale. Una perdita aggiuntiva di 1.7 kg di peso corporeo è stata osservata in coloro che hanno continuato ad assumere Sibutramina durante i 3.4 anni del periodo di follow-up.
L’endpoint primario, rappresentato da infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, rianimazione dopo arresto cardiaco, o mortalità cardiovascolare, è stato raggiunto nell’11.4% dei pazienti trattati con Sibutramina contro il 50% del gruppo controllo.
L’incidenza di infarto miocardico non-fatale e di ictus non-fatale è stata, rispettivamente, pari a 4.1% e 2.6% nel gruppo Sibutramina, contro 3.2% e 1.9% nel gruppo controllo.
Dallo studio non è emerso un aumento del rischio di morte cardiovascolare e di mortalità generale con la Sibutramina.
L’FDA ha approvato Meridia nel 1997 con l’indicazione perdita di peso e mantenimento della perdita di peso nei soggetti obesi e nei soggetti in sovrappeso con altri fattori di rischio per la malattia cardiovascolare. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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