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Malattie lisosomiali: ridotta disponibilità di Cerezyme e Fabrazyme a causa di una contaminazione ad un impianto della Genzyme


L’AIFA in collaborazione con l’EMEA ( Agenzia europea per i farmaci ), ha informato i medici che la produzione di Cerezyme ( Imiglucerasi ) e Fabrazyme ( Agalsidasi beta ) della società Genzyme è stata temporaneamente sospesa. Di conseguenza, si è creata una condizione di ridotta disponibilità di entrambe le specialità medicinali che sono utilizzate rispettivamente per il trattamento dei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher e dalla malattia di Fabry.

Genzyme prevede che la ridotta disponibilità di entrambi i prodotti sarà risolta entro la fine del 2009.
Durante tale periodo, si potranno verificare ritardi nelle consegne e possibili interruzioni della terapia.

In seguito a discussione con l'EMEA, Genzyme ha fornito temporanee raccomandazioni per garantire ai pazienti, con una progressione della malattia, la continuità nell'assunzione di Cerezyme e Fabrazyme fino a quando la produzione ritornerà alla normalità.

Cerezyme

La posologia seguita più di frequente per Cerezyme prevede un'infusione ogni 2 settimane. Durante il periodo di carenza, le raccomandazioni per il trattamento, concordate con l’EMEA, sono le seguenti:

a) i neonati, i bambini e gli adolescenti devono assumere Cerezyme alla dose e al tempo di infusione stabiliti, dato che tali pazienti con esordio precoce presentano una progressione più rapida della malattia e un rischio di gravi problemi a lungo termine;

b) i pazienti adulti, con progressione della malattia ( es. ipertensione polmonare, malattia scheletrica attiva, grave trombocitopenia o grave anemia ), devono assumere Cerezyme in base alla dose e al tempo di infusione approvati;

c) i pazienti adulti senza evidenze cliniche di una progressione della malattia devono assumere Cerezyme a una dose ridotta ( es. riduzione del 50% della dose 1 volta ogni 2 settimane ) o a una ridotta frequenza di infusione ( es. 1 volta al mese alla dose corrente ). Nessun paziente deve essere trattato ad una dose inferiore a 15 unità/kg ogni 2 settimane.
In questi pazienti devono essere monitorati, come appropriato, i cambiamenti dei livelli di emoglobina, piastrine e chitotriosidasi ( inizialmente i livelli basali ed in seguito quelli bimestrali ).

Fabrazyme

La posologia utilizzata più frequentemente per Fabrazyme prevede un'infusione ogni 2 settimane. Durante il periodo di ridotta disponibilità del farmaco, le raccomandazioni per il trattamento, concordate con l’EMEA, sono le seguenti:

a) i bambini, gli adolescenti ( inferiori a 18 anni ) e i pazienti adulti di sesso maschile devono assumere Fabrazyme in base alla dose e alla frequenza raccomandate;

b) i pazienti adulti di sesso femminile, senza l’evidenza di una clinicamente significativa disfunzione o danno d’organo, possono assumere Fabrazyme con un aggiustamento della dose compresa tra 0,3-0,5 mg/kg ogni 2 settimane. In questi pazienti, è necessario monitorare i cambiamenti dei livelli urinari di GL3, inizialmente basali ed in seguito bimestrali. ( Xagena2009 )

Fonte: AIFA, 2009
Farma2009 Endo2009 ML2009 Gaucher2009 Fabry2009


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