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Romosozumab, un anticorpo monoclonale anti-sclerostina, versus Teriparatide nelle donne in postmenopausa con osteoporosi


Un precedente trattamento con bifosfonati attenua l’effetto della Teriparatide ( Forsteo ) sulla ossificazione.
Sono stati confrontati gli effetti di 12 mesi di terapia con Romosozumab ( Evenity ), un anticorpo monoclonale anti-sclerostina, rispetto alla Teriparatide sulla densità minerale ossea ( BMD ), in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate in precedenza con bifosfonati.

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, è stato condotto in 46 Centri in Nord e Sud America e in Europa.
Sono state arruolate donne di età maggiore o uguale a 55 e minore o uguale a 90 anni, trattate con bifosfonati per almeno tre anni e Alendronato l’anno precedente lo screening, con valori inferiori o uguali a -2.5 per il T-score di anca, collo del femore o colonna vertebrale e storia di fratture.

Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere Romosozumab per via sottocutanea ( 210 mg una volta al mese ) oppure Teriparatide per via sottocutanea ( 20 microg una volta al giorno ).

L’endpoint primario era la percentuale di cambiamento della densità minerale ossea areale dal livello basale a 12 mesi, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.

Nel periodo 2013-2014, 436 pazienti sono state assegnate in modo random a Romosozumab ( n=218 ) o a Teriparatide ( n=218 ).
Sono stati inclusi nell’analisi primaria di efficacia 206 pazienti del gruppo Romosozumab e 209 del gruppo Teriparatide.

Nel periodo di osservazione di 12 mesi, la percentuale media del cambiamento dal livello basale nella densità minerale ossea areale dell’anca è stata del 2.6% ( IC 95%, 2.2-3.0 ) nel gruppo Romosozumab e -0.6% ( IC 95%, -1.0 a -0.2 ) nel gruppo Teriparatide; differenza 3.2% ( IC 95% 2.7-3.8; p inferiore a 0.0001 ).

La frequenza di eventi avversi è risultata equivalente nei due gruppi di trattamento. L’evento avverso più segnalato è stata la nasofaringite ( 28 [ 13% ] su 218 nel gruppo Romosozumab versus 22 [ 10% ] su 214 nel gruppo Teriparatide ), ipercalcemia ( 2 [ inferiore a 1% ] vs 22 [ 10% ] ) e artralgia ( 22 [ 10% ] vs 13 [ 6% ] ).

Eventi avversi gravi sono stati segnalati in 17 ( 8% ) pazienti trattati con Romosozumab e in 23 ( 11% ) trattati con Teriparatide; nessuno è stato considerato correlato al trattamento.

Il passaggio a un farmaco anabolico è frequente nei pazienti trattati con bifosfonati, specie quelli che sperimentano fratture durante la terapia.
In questi pazienti, Romosozumab ha prodotto aumenti della densità minerale ossea dell’anca che non sono stati osservati con Teriparatide. ( Xagena2017 )

Fonte: The Lancet, 2017

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