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Sicurezza cardiovascolare di Lorcaserina nei pazienti in sovrappeso o obesi


Lorcaserina ( Belviq ), un agonista selettivo del recettore 2C della serotonina che modula l'appetito, ha dimostrato efficacia nel controllo del peso nei pazienti sovrappeso o obesi. La sicurezza cardiovascolare e l'efficacia della Lorcaserina non sono state ben definite.

Sono stati assegnati a caso 12.000 pazienti in sovrappeso o obesi con malattia cardiovascolare aterosclerotica o più fattori di rischio cardiovascolare a ricevere Lorcaserina ( 10 mg due volte al giorno ) oppure placebo.

L'esito primario di sicurezza rappresentato dai principali eventi cardiovascolari ( un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus ) è stato valutato in una analisi ad interim per escludere un limite di non-inferiorità di 1.4.

Se la non-inferiorità veniva soddisfatta, l’esito primario di efficacia cardiovascolare ( un composito di eventi cardiovascolari maggiori, insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica, cioè eventi cardiovascolari maggiori prolungati ) veniva valutato per la superiorità alla fine dello studio.

A 1 anno, era stato rilevato un calo ponderale di almeno il 5% in 1.986 pazienti su 5.135 ( 38.7% ) nel gruppo Lorcaserina e in 883 su 5.083 ( 17.4% ) nel gruppo placebo ( odds ratio, OR=3.01, P minore di 0.001 ).

I pazienti nel gruppo Lorcaserina avevano valori leggermente migliori in merito ai fattori di rischio cardiaco ( tra cui la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, il controllo glicemico e i lipidi ) rispetto a quelli del gruppo placebo.

Durante un follow-up mediano di 3.3 anni, il tasso di esito primario di sicurezza è stato del 2.0% all'anno nel gruppo Lorcaserina e del 2.1% all'anno nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.99, P minore di 0,001 per non-inferiorità ); il tasso di eventi cardiovascolari maggiori prolungati è stato del 4.1% all'anno e del 4.2% all'anno, rispettivamente ( HR=0.97, P=0.55 ).

Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati rari e le percentuali sono state generalmente simili nei due gruppi, ad eccezione di un numero più elevato di pazienti con grave ipoglicemia nel gruppo Lorcaserina ( 13 vs 4, P=0.04 ).

In conclusione, in una popolazione ad alto rischio di pazienti in sovrappeso o obesi, la Lorcaserina ha facilitato una perdita di peso sostenuta senza un più alto tasso di eventi cardiovascolari maggiori rispetto al placebo. ( Xagena2018 )

Bohula EA et al, N Engl J Med 2018; 379: 1107-1117

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